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Législation compléments alimentaires en France : dépôt des dossiers

2010 February 2

guide complement alimentaireCHAPITRE IV

Dispositions relatives aux déclarations et aux demandes d’autorisation d’emploi

 

Art. 15. − Le responsable de la première mise sur le marché d’un complément alimentaire ne relevant pas de la procédure prévue à l’article 16 informe la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes de la mise sur le marché du produit en lui transmettant un modèle de son étiquetage.

25 mars 2006 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 14 sur 153

 

La composition du produit telle qu’elle est mentionnée sur l’étiquetage doit satisfaire aux conditions prévues par les dispositions du premier alinéa de l’article 3.

Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de l’agriculture et de la santé précisera les modalités de transmission de cette déclaration.

 

Art. 16. − La première mise sur le marché français d’un complément alimentaire contenant une substance à but nutritionnel ou physiologique, une plante ou une préparation de plante, ne figurant pas dans les arrêtés prévus aux articles 6 et 7, mais légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un autre Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen donne lieu à la procédure suivante :

1- L’importateur ou le fabricant établi sur le territoire d’un Etat membre de la Communauté européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen doit faire une déclaration à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.

2- Cette déclaration doit être accompagnée :

a) De l’identification du fabricant ou de l’importateur ;

b) D’un modèle de l’étiquetage utilisé pour ce produit ;

c) Des documents et informations permettant d’attester que la substance à but nutritionnel ou physiologique, la plante ou la préparation de plante, ou le produit, sont légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre

Etat membre de la Communauté européenne ou un autre Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

d) De la présentation par le déclarant de toutes les données en sa possession utiles à l’appréciation de la substance à but nutritionnel ou physiologique, de la plante ou préparation de plante, ou du produit.

3- Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de l’agriculture et de la santé précise les modalités de transmission de cette déclaration.

4- Dans un délai maximal de deux mois après la réception du dossier complet de la déclaration mentionnée au 1o, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes fait savoir au déclarant si le produit peut être commercialisé et dans quelles conditions. L’absence de réponse dans le délai de deux mois après réception du dossier complet de la déclaration vaut autorisation de mise sur le marché.

5- Le refus d’autorisation de commercialisation est motivé :

a) Soit par l’absence des documents et informations mentionnés au c du 2o du présent article ;

b) Soit par des éléments scientifiques, délivrés notamment par l’Agence française de sécurité des aliments, démontrant que le produit présente un risque pour la santé.

6- La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes invite le déclarant à présenter, s’il le souhaite, ses observations sur ce refus d’autorisation de commercialisation.

7- Dans un délai maximal de douze mois après la déclaration mentionnée au 1o, les substances à but nutritionnel ou physiologique, les plantes ou préparations de plantes, qui ont été admises sur le marché français, sont inscrites dans les arrêtés mentionnés aux articles 6 et 7.

8- Lorsque la commercialisation sur le marché français des substances à but nutritionnel ou physiologique, des plantes ou préparations de plantes a été autorisée après la déclaration mentionnée au 1o, un refus d’inscription dans les formes mentionnées au 7o peut être, le cas échéant, notifié au déclarant, lorsqu’il est motivé par des éléments scientifiques portés à la connaissance de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, démontrant un risque réel pour la santé.

9- Ce refus d’inscription des substances à but nutritionnel ou physiologique, des plantes ou préparations de plantes entraîne la cessation de la commercialisation sur le marché français des produits les contenant.

 

Art. 17. − Les demandes visant à modifier ou compléter les dispositions des arrêtés mentionnés au 2o de l’article 6 et au 2o de l’article 7 donnent lieu à la procédure suivante :

1- Ces demandes, introduites par toute personne physique ou morale, sont adressées à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, accompagnées du dossier nécessaire à leur instruction, en vue de leur transmission à l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

2- La recevabilité de la demande est appréciée par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes dans un délai maximum de quinze jours à compter de la date de dépôt de la demande.

3- Dès lors que le dossier est complet, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes accuse réception de celui-ci et assure sa transmission à l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

4- L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments émet, dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet, un avis prenant en compte, en tant que de besoin, les éléments fournis par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, lorsqu’il s’agit d’une demande d’autorisation d’emploi d’une plante ou d’une préparation de plante.

 

5- La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes notifie au demandeur l’avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ainsi que la décision motivée du ministre prise suite à cet avis. Cette notification est faite dans un délai de quinze jours après la notification de l’avis à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.

6- Un arrêté des ministres chargés de la consommation, de l’agriculture et de la santé fixe les règles relatives à la constitution des dossiers précisant les éléments à fournir en vue de l’évaluation de l’innocuité de la substance à but nutritionnel ou physiologique, de la plante ou préparation de plante, pour la santé des consommateurs.

 

Art. 18. − La procédure définie à l’article 17 s’applique également pour toute modification des quantités maximales de nutriments prévues dans l’arrêté mentionné à l’article 5, dans l’attente de la fixation de teneurs maximales en application de la directive du 10 juin 2002 susvisée.

 

CHAPITRE V

Dispositions diverses

 guide complement alimentaire

Art. 19. − Le refus d’autorisation de commercialisation et le refus d’inscription mentionnés respectivement au 5o et au 8o de l’article 16, ainsi que la décision du ministre chargé de la consommation prévue au 5o de l’article 17, peuvent faire l’objet d’un recours devant le tribunal administratif conformément aux dispositions de l’article R. 421-1 du code de justice administrative.

 

Art. 20. − Il est interdit d’importer pour la mise en libre pratique, de détenir en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de mettre en vente, de vendre ou de distribuer à titre gratuit des compléments alimentaires qui ne répondent pas aux dispositions du présent décret.

 

Art. 21. − L’article 1er du décret du 15 avril 1912 susvisé cesse d’être applicable aux compléments alimentaires.

 

Art. 22. − Le dernier alinéa de l’article 15-2 du décret du 15 avril 1912 susvisé est supprimé.

 

Art. 23. − Les compléments alimentaires contenant les substances à but nutritionnel ou physiologique, les plantes et préparations de plantes mentionnées respectivement aux 3o et 4o de l’article 2, fabriqués selon les dispositions en vigueur avant la date de publication du présent décret, peuvent continuer à être commercialisés dix-huit mois au-delà de cette date.

Les compléments alimentaires contenant les nutriments mentionnés au 2o de l’article 2, fabriqués selon les dispositions en vigueur avant la date de publication du présent décret, peuvent continuer à être commercialisés jusqu’à la date de publication de l’arrêté prévu à l’article 5.

 

Art. 24. − Le ministre de l’économie, des finances et de l’industrie, le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de la santé et des solidarités et le ministre de l’agriculture et de la pêche sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

 

Fait à Paris, le 20 mars 2006.

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